EN 15154歐洲標準 —— 安全噴淋
- 制定本標準的目的是以成員國現有參考標準為基礎,達成一致意見,形成統一的歐洲標準,以避免產生矛盾。
- 在2006年,接入水網的全身噴淋設備和洗眼設備的標準分別得到了統一(EN 15154-1和EN 15154-2)。
- 本標準的后兩部分于2009年6月發布并生效(EN 15154-3和EN 15154-4),承認了非接入水網設備的安全性和有效性,例如普利沃噴淋設備和洗眼設備,這些設備得以保留其自身的技術和工藝標準。
第一部分:實驗室使用,并接入水網的全身噴淋
原則>機械沖洗或充分稀釋污染物,達到使其無害的目的。
水流量:與各國規定一致
- 若無本國規定,則最好為60 l/min
- 持續沖洗15分鐘
- 95%的水流量流入直徑徑為40 cm的圈內
- 流速不對使用者產生危險
水質
- 飲用水或等同質量的水
- 噴淋的安裝施工不得影響水質,不得污染水源
水溫
- 體溫過低風險:溫度建議為15°C
生產制造商需提供的信息
- 安裝建議
- 操作說明
- 維護說明
- 日常檢查的頻率和方法
- 制造商標識,甚至噴淋器上也需要粘貼標識
第二部分:接入水網的洗眼設備
原則>機械沖洗或充分稀釋污染物,以達到使其無害的目的。
水流量
- 6 l/min
- 安裝時為1000 mm(+/- 200)
- 不間斷地持續沖洗15分鐘
- 不對使用者產生危險
- 閥門1秒內即可打開
水質
- 飲用水或等同質量的水
- 噴淋的安裝施工不得影響水質,不得污染水源
水溫
- 溫度建議為15°C
生產制造商需提供的信息
- 安裝建議
- 操作說明
- 維護說明
- 日常檢查的頻率和方法
- 制造商標識,甚至噴淋器上也需要粘貼標識
第三部分:非接入水網的全身噴淋
原則>機械沖洗或充分稀釋污染物,以達到使其無害的目的。
流量和容量
- 最小容量為10 l,噴淋器最少容納10L水,如不足10L, 則噴淋內的溶液必須具有與10L水等同的沖洗效果。
- 流量不產生危險
溶液質量
- 全生命周期無害
- 水或沖洗溶液(水質為飲用水或等同質量的水)
- 無菌
容器標準
- 取決于容器及溶液的種類、重量和容量
- 5秒內可使用
生產制造商需提供的信息
- 有效適用范圍
- 禁忌及使用限制
- 使用規定
- 安裝建議
必須有效證明替代性溶液在功效、及用量上,與水相比的優越性。
因此,生產商需自行提供其產品有效性的證據,例如通過臨床試驗/ pH測試。
第四部分:非接入水網的洗眼設備
原則>足夠容量及正確操作規范,以使污染物(或溫度)無害。
流量和容量
洗眼器最少容納150ml水,如不足150ml, 則洗眼器內的溶液必須具有與150ml水等同的沖洗效果。
溶液質量
- 全生命周期無害
- 水或沖洗溶液(水質為飲用水或等同質量的水)
- 無菌
- 流量不產生危險
容器標準
- 取決于容器及溶液的種類、重量和容量
- 5秒內可使用
生產制造商應提供的信息
- 有效適用范圍
- 禁忌及使用限制
- 使用規定
- 安裝建議
必須有效證明替代性溶液在功效、及用量上,與水相比的優越性。因此,生產商需自行提供其產品有效性的證據,例如通過臨床試驗/ pH測試。
附錄和參考
EN 15154標準的參考文獻如下:
- EN 420防護手套標準
- ISO 3864標準:圖標:安全顏色和標識-第一部分
- EN 556-1, -2標準:無菌醫療器材
- EN 980標準:醫療器材的使用圖標
- EN 1041標準:醫療器材制造商需提供的信息
DIN—德國標準化委員會
– 12899-3:工業安全噴淋
實驗室安全噴淋—安全噴淋標準
> ANSI—美國國家標準研究院
– Z 358.1-1998
標準所需文件鏈接
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